普蕊斯特别风险提示

普蕊斯（上海）医药科技开发股份有限公司（以下简称“普蕊斯”、“发行人”或“公司”）首次公开发行 1,500.00 万股人民币普通股（A 股）（以下简称“本次发行”）并在创业板上市的申请已经深圳证券交易所（以下简称“深交所”）创业板上市委员会审议通过，并已经中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）同意注册（证监许可〔2022〕256 号）。 

发行人和保荐机构（主承销商）华泰联合证券有限责任公司（以下简称“华泰联合证券”、“保荐机构（主承销商）”或“主承销商”）协商确定本次发行价格为 46.80 元/股。

招股书提示投资者需注意以下风险：

（一）行业政策变动的风险

公司的收入高度依赖于医药和医疗器械企业的研发投入，特别是临床环节 的投入。公司成立至今一直受益于国家产业政策鼓励下的医药和医疗器械企业对 创新药物或器械的研发投入的不断增长、国家对研发监管体系的不断促进以及跨 国药企研发重心向中国的战略转移，使国际多中心临床试验项目和国内创新药的 临床试验项目不断增加、研发企业外包需求增加。因此一旦由于政策、经济周期 原因使上述需求增长放缓或减少，公司业务会不可避免地受到影响。 

（二）项目合同的执行周期较长的风险 

药物和医疗器械的研发是一项高风险、高投入和长周期的系统工程，因此发 行人项目合同的执行周期通常较长，发行人所签署的服务合同存在因临床试验结 果不达预期或研发方向发生变更而延期或提前终止的风险。在项目合同延期或提 前终止的情况下，可能使公司的项目收入或成本投入与签署合同时的预期造成偏 离，继而对公司的盈利情况产生负面影响。 

（三）市场竞争的风险 

公司所处的 SMO 行业竞争较为激烈。近年来，随着我国鼓励医药及医疗器 械研发的政策陆续出台，国内 SMO 行业发展迅速，与此同时，一批包含 SMO 业务的 CRO 企业迅速成长并上市，如杭州思默之母公司泰格医药、药明津石之 母公司药明康德等。高度竞争的环境对公司的服务水平提出了更高的要求，如果 公司不能及时把握行业趋势，在未来的市场竞争中保持或提升现有优势，可能对公司盈利能力产生不利影响。 

（四）毛利率下滑的风险 

报告期内，公司主营业务毛利率分别为 32.88%、29.12%及 26.08%，2020 年公司 SMO 业务因受到国内新冠疫情的影响而毛利率相对下滑较多，2021 年公 司 SMO 业务一方面因前期新冠疫情所增加的成本投入尚未与全部客户完成合同 金额的变更，另一方面公司当年扩招 CRC 人员及调薪影响导致的职工薪酬同比 大幅增长，以及公司于 2021 年不再享受 2020 年由于疫情影响的社保减免政策导 致当期直接人工中的保险费同比大幅上升，导致毛利率进一步下滑。公司主营业 务毛利率变动主要受在执行项目数量、项目规模与薪酬水平的影响，兼受内部成 本管控、外部市场竞争程度等因素的影响。

未来随着国内行业内竞争格局的变化， 公司有可能在扩大业务规模的同时无法巩固市场地位或者有效管控成本，则公司 将难以保持现有的毛利率水平，进而将会面临毛利率下降的风险，对公司盈利能 力造成不利影响。 

（五）业务资质风险 

目前，国家药监局尚未针对 SMO 企业实行审批或行业准入政策，SMO 参与 执行临床试验的过程中主要须保证相关业务流程满足 GCP 对于临床试验的质量管理要求。GCP 是药物临床试验全过程的质量标准，涉及方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告等临床试验环节。药物临床试验过程涉及 的质量管理相关要求主要责任人为申办者、研究者、临床试验机构与合同研究组织，而 SMO 从临床试验机构执行试验的角度服务于申办方和临床试验机构及研究者，在参与执行临床试验的过程中需要接受药品监管部门的视察、申办方的监查与稽查、研究者的授权和管理以及临床试验机构的管理，从而保证其承担的部分工作同样满足 GCP 的要求。

由于药物临床试验流程复杂，需要申办者、研究者、临床试验机构、受试者等机构及人员之间的多方沟通协调，且大部分工作需要人工操作与管理，因此 SMO 在提供服务的过程中，可能存在因员工操作不当等因素导致 SMO 服务质量不佳（例如入组进度不达预期、严重影响临床试验进 程）、影响申办方药物或器械审批上市、面临申办方起诉或其他方式索赔的风险。 随着国家药监局对医药行业的监管力度不断加强，未来仍有可能通过制定SMO 行业的准入条件，对 SMO 企业实行审批或行业准入等制度，加强对 SMO 行业的监管。若公司届时无法获得相关业务资质或满足监管要求，将对公司持续 经营产生不利影响。

（以上内容来源公开资料由小V财讯整理，仅供交流使用不作投资建议）