天益医疗特别风险提示

宁波天益医疗器械股份有限公司（以下简称“天益医疗”、“发行人”或“公司”）首次公开发行1，473.6842万股人民币普通股（A股）（以下简称“本次发行”）的申请已经深圳证券交易所（以下简称“深交所”）创业板上市委员会审议通过，并已经中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）同意注册（证监许可［2021］3939号）。

经发行人与保荐机构（主承销商）国泰君安证券股份有限公司（以下简称“国泰君安”或“保荐机构（主承销商）”）协商确定，本次发行数量为1，473.6842万股，全部为公开发行新股，发行人股东不进行老股转让。本次发行的股票拟在深交所创业板上市。

招股书提示特别风险如下：

（一）医疗器械带量采购政策对发行人业绩的潜在影响 

2019 年 7 月 31 日国务院办公厅发布《治理高值耗材改革方案的通知》，其 中明确提出“完善分类集中采购办法。对于临床用量较大、采购金额较高、临床 使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机 构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购”，并明确时间表为 2019 年下 半年启动。带量采购模式以价换量的效应有利于中标企业增加医院覆盖数量，提 升销量，同时减少产品从生产企业销售至终端医院的中间环节，但将对未能中标 企业的业绩造成收入和利润的不利影响。 随着带量采购政策逐步推广，若公司主营产品进入某些地区带量采购政策的 产品范围，公司产品在政策实施地区的价格及销售数量将受到较大的影响。若公司未能在该地区中标，则当年采购周期内在该市场将面临产品销量下降，从而对 公司的收入和利润造成不利影响。 

（二）“两票制”推行带来的风险 

2016 年 6 月 24 日，国家卫计委等 9 部委联合发布的《2016 年纠正医药购销 和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》明确提出，要在综合医改试点省和城 市公立医院综合改革试点地区的药品、耗材采购中实行“两票制”，即生产企业 到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。 2018 年 3 月 20 日，国家卫计委等 6 部委共同印发《关于巩固破除以药补医 成果持续深化公立医院综合改革的通知》，提出要持续深化药品耗材领域改革， 实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。 报告期内，公司主要采用经销模式进行产品销售，未来若“两票制”在医用 耗材领域加快落地，并在各综合医改试点省份乃至全国全面推行，将对耗材流通 领域产生较大影响，耗材流通企业将呈现整合趋势。目前与公司进行合作的经销 商可能受到政策影响，面临被整合或者被淘汰的风险，从而影响公司现有的销售 模式。若公司不能根据医用耗材“两票制”政策变化适时调整业务模式及与经销 商的合作方式，公司生产经营将可能受到不利影响。

（三）新产品研发风险 

公司主营业务为血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研 发、生产与销售，对技术与工艺创新要求较高，同时，医疗机构对产品的需求也 在不断变化和提升。 如果公司未来科研、技术改造更新缓慢，无法准确把握产品及技术的发展趋 势，在新产品开发的决策中出现方向性失误，或不能及时将新技术运用于产品研 发，可能使公司丧失技术和市场的领先优势，从而使公司的市场地位出现下降， 对未来公司的发展及经营业绩产生不利影响。 

（四）受新冠肺炎疫情影响的经营风险 

公司收入主要由体外循环血路、喂食器及喂液管和一次性使用一体式吸氧管 贡献。血液透析患者对体外循环血路的需求刚性，喂食器及喂液管主要销售给美国客户，上述产品需求暂未受影响，但由于疫情期间在医疗机构的感染风险较高， 一次性使用一体式吸氧管的需求可能会受到影响。但是，发行人的 CRRT 专用型 体外循环血路产品以及一次性医用口罩的需求可能会因疫情增加。 另外，由于新冠肺炎疫情影响，公司存在部分员工返工不及时，产品运输不便带来的不利影响，可能对公司的经营业绩造成不利影响。